（要闻）用过硬的能力落实“四个最严” “药安陕西健康三秦”之能力篇

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通过加强技术支持，陕西省食品药品检验能力达到新水平。

药品安全事关人民福祉、国家安全、经济发展和社会和谐，是全社会高度关注的重大事件。做好药品监管工作是一项重大责任和光荣使命。要完成党和人民赋予的重要任务，提高药品安全保障水平，必须有一支优秀的监管队伍和优秀的技术支持。陕西省药品监督管理局积极适应新形势、新任务、新要求，坚持把能力建设作为药品监管的基础工程，采取多种措施狠抓细节，全面提高监管能力，为落实“四最”要求、保障全省人民用药安全奠定了良好基础。

加强业务培训，提高能力水平

9月23日，陕西省药品监管系统骨干法制培训班正式启动，陕西省监管系统60名骨干法制和执法人员进行了为期一周的集中培训。此前，9月18日至20日，2019年gsp骨干督学继续教育培训班在Xi安举办，全省160名gsp督学参加了培训；9月18日，省食品药品监督管理局举办法律讲座，学习《疫苗管理法》、《药品管理法》；同一天，全省第一个化妆品检查员培训班开始了...

短短一周时间，无论是检查人员的专业培训，还是全体工作人员对法律的认真学习，都体现了省食品药品监督管理局全面提升监管能力的信心和努力。

近年来，随着经济和社会的不断发展，医药领域的新技术、新品种、新业态层出不穷，对传统监管手段提出了新的挑战。省食品药品监督管理局采取各种方式方法，进一步加强培训，努力做到实用、有用、有效。

——加强对全体员工能力的培训。该局主要培养领导干部、基层一线队伍和专门人才，并加强与Xi交通大学、武大、厦大等高校的联系。通过邀请、派出和举办技术比赛，先后举办了基层主任培训班、督察骨干培训班、主管领导培训班和药品监督讲堂等。，26000多人轮训。

——加强督察队伍建设。建立专业的药品检验队伍是加强药品监管、确保药品安全的重要支撑力量。近年来，省食品药品监督管理局从专业化的角度，加大了省级检验人员的建设力度。通过举办专业药品生产质量管理规范检查员培训课程，继课程和资格考试之后，该省目前有87名专业药品检查员。

——强化查办案件能力。药品监管是一项专业性和技术性很强的行政执法工作。执法人员不仅要有丰富的业务理论知识，还要有较强的法律法规知识。对此，省食品药品监督管理局坚持把检查办案能力建设放在突出位置，从执法调查取证、案件办理、执法文书制作等方面入手，通过“理论+实践”的形式，在全系统组织大型竞赛活动，全面提升药品检查能力；组织开展省级二类毒品突发事件应急演练，向基层发放173套机动执法装备和107辆快速检查车。

——强化智能监管能力。省食品药品监督管理局积极适应“互联网+”，大力推进智能监管，着力解决“互联互通、信息共享、业务协同难”问题，全面提升监管信息化建设水平。通过不断努力，药品监管信息化综合平台取得成效。他们充分利用信息技术，加强对医药行业新技术、新产品、新业态的监管，使监管能力达到新的水平。

能力的提高使得药品监管更加有力，为推动全省药品监管的实施奠定了基础。

检验和测试能力快速发展到新的水平

陕西省食品药品监督检验所、陕西省医疗器械质量监督检验所作为省食品药品监督管理局的专业技术检验检测机构，近年来以服务食品药品监督管理、服务公众食品药品安全、服务食品药品经济发展、保障全省机械安全为出发点和落脚点，着力提高质量管理水平， 检验人才队伍的技术能力和素质，充分发挥技术监督和技术支持作用，保障全省人民的食品药品安全。

1974年8月，陕西省药品检验所成立。2007年10月由单一药品检验改为增加食品、保健品、生物制品、药品包装材料(药品包装材料)和洁净度检验功能，更名为陕西省食品药品检验所；2016年，机构进行整合，更名为陕西省食品药品监督检验所。目前，研究所的年检验数量从每年几百批增加到1万多批，检验能力从100多项增加到3602项，仪器设备总值从几十万元增加到几亿元，实验场地从800平方米增加到现有的1.2万平方米实验办公面积。

陕西省设备检验研究院成立于2002年，2016年更名为陕西省医疗设备质量监督检验研究院。环境和设施改善后，检查任务增加了一倍。从2015年至今，医院承担了771批国家医疗器械监督抽查任务。2017年，任务量翻了三倍，然后每年增长10%。

服务监管省级食品药品检验所业务建设取得新成效

近年来，随着食品药品监管体制的改革和发展，省级食品药品检验所将检验业务的发展思路定位于拓展职能、抓质量、促发展。药品抽样检验工作已从过去的定量和标准检验模式逐步进入当前的质量和非标准探索模式，药品检验和探索性研究工作取得显著成效。国家药品审评抽样机制改革以来，研究所承担了30个品种的探索性研究工作。在国家税务总局评选中，一个品种获一等奖，另一个产品研发项目中，研究所获质量分析优秀单位。我院在省级药品抽样检测中，实现了生产环节、抽样单位、产品规格的100%覆盖。在食品保健和化妆品领域，该所是全系统开展食品检验最早的技术机构，在标准制定和方法研究方面处于全系统的第一方阵，曾获国家抗氧化保健食品质量分析体系二等奖。近年来，医院平均完成各类检验产品11394批(件)，为食品药品行政监管服务，为公众保障食品药品使用安全发挥了不可替代的作用。

医院作为全省食品药品监管体系的技术带头人和重要支撑部门，积极适应监管需求，及时应对和处置食品药品突发事件，在药品“两个打击、两个建设”专项行动、药品生产监管“扫雷”行动和银杏药品专项治理中，充分发挥政府决策和监管的技术支撑和技术保障作用。 多次受到国家局、中央检验所和省局领导的高度赞扬。

加强科研，食品药品检验能力达到新水平

开展认证认可、能力验证和对比试验是提高检验技术能力的有效途径。近年来，省食品药品监督管理局先后申请或接受了国家合格评定认可委员会和省质监局的各种评审，均顺利通过。他们组织并参加了国家药品监督管理局、国家认监委、中国检验研究院、亚太实验室认可合作组织、fapas(英国食品分析能力评估体系)等国内外组织举办的39项能力验证活动，均取得了令人满意的效果。同时，医院不断扩大检查领域，每年都在扩大资质。目前拥有药品、食品、保健食品、保健品、化妆品、生物制品、包装材料、兽药毒理学、洁净度检测等3602项参数的检测能力。

省食品药品监督管理局非常重视科学研究。近年来承担了中央检验所牵头的国家科技重大专项新药创制项目和世界银行资助的环境保护项目的研究工作，承担了省科技厅和省中医药局发起的38个项目。2015年，我院自主申报的“药品质量控制技术体系建设及标准改进研究”项目获“陕西省科技奖”一等奖。医院从各个方向、多个角度控制药物研发、生产、管理和使用的全过程，实现了科研创新的历史性突破。医院自主申报的“药物制剂抗菌功效检验标准的构建与研究”和“食品安全关键快速检验方法开发与质量控制技术的研究与应用”分别获得2017年和2018年“陕西省”称号。科技奖二等奖；组织制定地方药材标准，审查陕西近百种地方药材的技术标准。陕西中药材标准的实施填补了全省中药材标准空白，解决了制约陕西中药材产业发展的质量标准混乱、有效成分不清等瓶颈问题，为新药研发提供了核心技术支持。2019年，研究所申报的“药品微生物检测技术重点实验室”入选国家药品监督管理局首批重点实验室。

提高质量，进一步提高医疗设备检验检测能力

为提高质量管理水平，省医疗器械质量监督检验所2015年至2019年进行了52次内部比对，2015年至2016年参加了中央检验所组织的6次能力验证和比对测试。比较结果令人满意；2017年，医院参加了国家乳胶产品质量监督检验中心株洲研究所组织的橡胶避孕套产品比对试验和中国食品药品监督管理局研究院组织的动物源性材料gal抗原含量定量检测比对试验。对比结果均令人满意；2018年参加中国检验研究院组织的“接地阻抗测量”和“不溶性微粒检测”对比试验，取得满意结果。通过积极参与比对测试和能力验证，研究所与国内十大中心进行交流学习，检验测试能力明显提升。

2015年4月，医疗器械体系验证工作调整到省医疗器械研究所后，该所制定了《医疗器械生产质量管理规范》的技术审查和现场检查程序、现场检查员管理规定，并成立了检查员小组，做好全省医疗器械体系验证工作。自2015年4月以来，医院安排了530次医疗器械质量管理体系现场检查，选择了1700多名检查人员，确保企业质量管理体系有效可控；对全省150家医疗器械生产企业的480批产品进行专项抽检，完成省级医疗器械监督检验任务3921批，检验量每年增长26% ~ 45%；承担全省医疗机构1352批次医疗器械检测任务；登记委托检验任务949批，客户满意度达到99%以上。

附言

雄关散漫真的如铁，现在却从头踏过。责任比泰山重要，使命高于一切。站在深化药品监管体制改革、做好新时期药品监管工作的新起点上，不要忘记自己的首创精神，全省药品监管卫士，牢记使命，紧紧围绕全省“三个经济”，赶超建设大局， 本着“我不需要”的境界和“成功必有我”的责任，一如既往，不辱使命，振奋精神，锐意进取，努力做公众用药安全的卫士，努力为人民提供食品和药品安全。 通讯员张伟峰新闻推荐

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