（要闻）陕西省出台药品零售连锁企业监督管理办法 连锁企业每年应对企业 药

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(记者王艳)记者8月25日从省食品药品监督管理局获悉，为促进陕西省药品零售业务的规模化和规范化，陕西省将从9月16日起实施《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法(试行)》，支持和鼓励药品零售连锁企业健康快速发展，确保公众用药安全便捷。

《办法》明确药品零售连锁企业由连锁总部、配送中心(仓库)和10多家药品零售连锁店组成。总部负责药品采购、配送、质量安全控制、连锁店统一管理；配送中心(仓库)是连锁企业的药品储运配送组织，保证药品在储运配送全过程的质量；连锁店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药品服务业务，保证终端药品销售和服务质量。药品零售连锁企业的经营范围是中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品和中药饮片。

《办法》明确了医药零售连锁企业开业的标准和程序、新连锁店开业的程序以及相关事项的变更。重点是对连锁企业总部和连锁店实施药品经营许可证管理。省食品药品监督管理局负责组织实施对省内连锁企业总部的监督管理，县级以上药品监督管理部门承担本行政区域内连锁店的监督管理工作。日常监督管理工作主要包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人(企业负责人)、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围等重要事项的落实和变更；经营设施、设备和仓储条件的变化；企业委托仓储配送的实施和变更；企业实施“良好制造规范”；企业上次监督检查结果的整改及其他需要监督检查的情况。

《办法》要求药品监督主管部门应当建立企业监督档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处情况等。，对可能存在产品安全隐患或在日常监督检查中发现不良行为记录的企业实施重点监督和飞行检查。连锁企业每年应按照《医药产品良好制造规范》对整个项目进行内部审计，并于次年第一个月向省食品药品监督管理局提交年度内部审计报告。

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