（要闻）药安陕西 健康三秦之服务篇 用便捷的服务 助力医药产业健康发展

本篇文章3550字，读完约9分钟

制药业一端与民生福利相连，另一端与经济发展相连。医药行业的高质量发展带来了药品质量的高安全性。省药品监督管理局积极适应供方改革的要求，在工作中牢固树立“加强监管、确保安全、优化服务、促进发展”的监管理念，大胆探索、积极实践，不断深化审批制度和“配送服”改革，创新药品生产流通监管，在推进R&D和仿制药创新、加快新药审批、缩短gmp/gsp认证时限、追求优质发展、帮扶等多方面为企业和群众服务

审批制度改革

加速药物认证

2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审批制度改革、鼓励医疗器械创新的意见》，对推进医疗器械创新发展作出部署，提出明确要求。陕西省紧紧抓住实施“创新驱动发展”的重大战略机遇，以医药和医疗器械行业供方结构改革为主线，深化审批制度改革，转变发展方式，优化产业结构，不断增强产业发展的内生动力，力争陕西医药产业进入全国前列。陕西省委办公厅、省政府办公厅近日发布了《陕西省深化审批制度改革鼓励医药医疗器械创新实施方案》，对全省药品研发机构和药品生产企业获得化学药品批准文件的创新产品进行了明确界定。并在陕西获得国家技术发明奖、国家科技进步奖、国家自然科学奖，一类新药最高补助不超过2000万元；二类新药最高补助不超过1000万元；三类新药最高补贴总额不得超过500万元。此举在陕西省医疗界引起了强烈反响。

省药品监督管理局以实施规划为契机，全面推进政策落实，为陕西省医药产业发展提供服务。通过召开新闻发布会、召开培训会、走访企业、发布材料等方式，加强政策宣传，大力引导药品研发合理有序发展，帮助企业充分了解和掌握药品和医疗器械审批制度的相关要求和国家相关扶持政策，引导陕西医药产业结构调整、转型升级，更好地满足公众需求。

同时，我局进一步优化审批程序，在药品再注册工作中，将原三份申请材料缩减为一份；药品重新注册的工作时限从受理申请之日起原6个月缩短至受理后30个工作日，完成时限为41个工作日；再次，企业提交的信息由之前先送市局再送省局直接提交省局的流程改变。工作次数从至少5次减少到2次，gmp认证时限从145个工作日减少到63个工作日，gsp认证时限从50个工作日减少到30个工作日，进一步提高了工作效率。此外，制定了《陕西省医疗机构中药制剂备案管理实施细则(试行)》和备案管理信息系统，大大简化了审批程序，缩短了上市时间。推进医疗器械审批制度改革，先后出台《关于改革陕西省医疗器械注册审批制度的实施意见(试行)》，加快了全省医疗器械审批制度改革。

今年6月27日，Xi安杨森药业有限公司向省药品监督管理局颁发了“不忘主动，牢记使命，创新卓越，再创辉煌”和“勤奋、务实、专业、高效，助力企业健康发展”荣誉纪念杯，感谢省药品监督管理局对公司发展的关心和大力支持。

陕西省食品药品监督管理局在Xi杨森搬迁项目期间，成立了创新监管模式的领导小组，以“早介入、主动服务”的方式，介入从建设、设备调试、注册审批到gmp认证的全过程，及时帮助解决企业遇到的问题，为搬迁项目提供全面的监管指导和监管，以现场审核检查和注册现场核查为主，高效完成认证材料和注册材料的审核，指导企业完成整改计划。

9月16日，Xi安信通医药研究有限公司承担了国家“十三五”重大新药创制的二期临床研究成果，靶向乙肝新药甲磺酸多柔比星在Xi安发布。这种新型乙型肝炎药物是世界上第一种具有新结构和新机制的创新型乙型肝炎药物。在这种新药的研发中，省药品监督管理局也给予了高度重视和支持，通过国家创新药物审批绿色通道，加快审批，努力使创新成果尽快进入市场，为人民健康服务。

深化出院诉讼改革

服务医药企业发展

8月27日14时40分，陕西秦云药业股份有限公司工作人员小张通过省药品监督管理局接待室许可窗口提交企业质量负责人变更申请，15时30分，省药品监督管理局工作人员完成审批工作。“我以为最早也要几天，没想到这么快！”小张拿到新牌照时，惊喜地对省药监局的高效工作效率表示了赞赏。

实现一些审批项目的平等地位是可取的，这是省食品药品监督管理局在出院诉讼改革中采取的另一项措施。

在工作实践中，SFDA全面深化“一次运行”改革，系统梳理省级药品、医疗器械、化妆品许可备案事项，进一步推进许可证分离改革和政府服务“一网一门一次”改革，最大限度地方便群众和企业。

今年年初，我局取消了药品生产许可证发放、药品生产企业gmp认证等15项行政许可项目的“初审”，统一由省级局直接受理审批。同时，为提升行政审批的服务效率和服务水平，陕西省药品监督管理局明确将行政许可的制作日期由之前的5天缩短为1天，并将注册项目变更、许可证书遗失等17项内容由过去的3天调整为“即时完成等待”。并免费为企业提供邮寄许可证的服务，进一步节约企业成本。同时，为进一步提高行政许可效率，陕西省食品药品监督管理局已批准药品批发企业经营合成代谢剂和肽类激素；第一类麻醉药品和精神药品区域批发企业经营审批；专门从事第二类精神药品批发业务的企业和医疗单位放射性药品使用许可证签发四项许可事项，委托市药品监督管理部门审批。

为了有效缓解药品零售企业执业药师“挂证”和短缺问题，省食品药品监督管理局进行了大胆探索。先后出台了《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》、《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法(试行)》、《陕西省药品零售连锁企业实行七项统一管理的若干规定(试行)》、《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见(试行)》等多项改革措施。，探索执业药师远程服务的发展。鼓励执业药师和药师在节假日和业余时间在药品零售企业执业，鼓励药品零售连锁企业在企业总部统一领导下实行零售门店“七统一”管理，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业和药品零售企业行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心，规范处方审核和合理用药指导，推动连锁企业规模化、集团化管理等一系列创新举措，受到业界广泛关注和好评。

加强科普宣传

服务人民用药安全

“同学们，如果化妆品在购买时声称具有复活、再生、抗氧化、零负担或医疗功效，那是夸大宣传，必须理性对待……”5月20日，在陕西药监局和西北大学联合主办的2019陕西省化妆品安全科学宣传周启动仪式暨化妆品安全知识进校园活动上，陕西省新药审评中心专家赵玉荣向大家介绍了化妆品基础知识。这是省食品药品监督管理局扎实科普的一幕。

省药监局按照“以中心为中心，推进监管，服务公众，塑造形象”的总体要求，精心策划宣传主题，加强正面宣传引导，深入开展科普宣传，全面展示全省药品监管体系新体制、新面貌、新举措、新形象，大力营造“陕西药品安全、健康三秦”的浓厚氛围，为提高全省药品安全治理水平营造良好舆论环境。

以提高全省公众药品安全意识为目标，我局自2016年以来精心策划组织了一系列以“三秦食品药品安全科普”为主题的宣传活动，包括“安全用药月”宣传活动。“药品安全三秦行”、“药品安全网络知识竞赛”、“寻找身边最美药师”、“药品检验机构开放日”等科普活动，加强科普宣传的针对性和实用性，向三秦父老送去科学实践活动。宣传方式更加灵活多样，全省各地完全立足自身实际。在设立宣传委员会和分发宣传材料的基础上，努力提高宣传的多样性。通过在园区内设立“食品药品安全宣传走廊”，在社区、学校、医院、药店等公共场所设立安全科学角、宣传墙、药品公益宣传栏，建立药品安全科学宣传站，成立“夕阳红”食品药品安全知识文艺宣传队，追记陕北食品药品安全知识讲故事等通俗易懂的宣传方式，积极向机构、农村等开展药品安全知识宣传。宣传渠道更加广泛，以“安全用药、共享健康”为主题，充分发挥门户网站、政府微博、微信官方账号等新型政府媒体的作用，坚持每天发布药品安全科普知识，做好与群众的互动，不断提高三秦人民对药品的获取和安全感。

本报记者肖恩通讯员张伟峰

附言

目前，随着全党“不忘主动，牢记使命”主题教育的深入开展，省食品药品监督管理局以创新改革、强化监管、优化服务的实际行动，检验主题教育的学习效果。下一步，SFDA将继续践行以人为本的监管理念，创新监管方式，优化政府服务流程，不断提高监管能力和服务水平，扎扎实实开展宣传和科普活动，切实保障公众药品安全，促进陕西医药产业健康发展，为新中国成立70周年献礼。新闻推荐

七位导演拍了一部《我和我的祖国》，由陕西省委宣传部和陕西广播影视文化产业发展公司联合制作

9月28日，由陕西省委宣传部和陕西广播影视文化产业发展公司联合出品的电影《我和我的国家》在北京举行首映。...

陕西新闻，讲我家乡的故事。有观点，有态度，有接地气的实时新闻，可以在陕西传播正能量。看看家乡，品味家乡情怀。家的声音很远。