（要闻）新修订的药品管理法回应三大关切

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群众在陕西省延安中医医院医保结算办公室落户。新华社

新华社记者赵文君曲婷

13届全国人大常委会第12次会议26日表决通过新修订的《药品管理法》，将于2019年12月1日起施行。这是18年后对《药品管理法》的第一次全面修订。如何更好的满足人们的药物需求，更快的用好药，买得起好药？针对社会关注的焦点，国家食品药品监督管理局政策法规司司长刘培26日在全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上作出回应。

加强对未经批准进口药品的科学监管

新修订的《药品管理法》第一百二十四条规定，未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻的，可以减轻或者免除处罚。

“这一次修改了假药的范围，没有批准进口的药品不列为假药，是对人民群众关注的回应。”刘培说，与此同时，我们也应该看到，法律单独规定将未经批准进口的药品带出假药并不意味着减轻处罚，而是严格设定法律责任。

“从国外进口药品必须经过批准。这是本法的规定，这是原则。未经批准，即使是在国外合法上市的药品也不能进口。”刘培说。

刘培说:凡违反本法第一百二十四条，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍按生产、进口、销售假劣药品处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序，违反规定者仍然要受到处罚，违反管理秩序的法律责任已有特别规定。

现行法律对假劣药品的范围界定比较宽泛，是根据药品质量来界定的，未经批准生产的药品按假劣药品处理，不便于精确处罚。

上海市食品药品安全研究会会长唐表示，新修订的《药品管理法》取消了“以假药论处”和“以次充好”的表述，将药品生产经营活动中的违法情况与假冒伪劣药品质量分开，分别列出来表述，有利于科学监管和执法。

从制度设计上鼓励创新，加快新药上市

新修订的《药品管理法》设立了第三章“药品经营许可证持有人”，对持有人的条件、权利、义务和责任进行了全面系统的规定。

“新推出的药品上市许可证持有者制度的一个主要好处是鼓励制度设计的创新。”刘培介绍，营销许可证持有人制度是R&D医药机构和具有医药技术的生产企业申请药品营销许可证，取得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，并对药品的整个生命周期承担责任的制度。

"有人说上市许可证的持有者是生产者或被许可人."刘培说，除了生产企业，科研机构也有能力创新新产品，让他在产品上市后获得暴利。建立上市许可证持有人制度的目的是鼓励创新。

刘培介绍说，新修订的《药品管理法》在总则中明确规定国家鼓励新药的研究和创制，新增和完善了10多条规定，增加了一批制度性措施。这释放了一系列制度红利，鼓励创新，加快新药上市。

过去的临床试验审批制度是审批制。新修订后，临床试验管理得到优化，改为默示许可制度。临床试验机构的认证管理调整为记录管理，将提高临床试验审批的效率。药品审批时，调整与药品直接接触的化学原料、相关辅料和包装材料、容器与制剂一起审批，药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一起审批。

"有条件批准制度已经建立."据刘培介绍，该系统缩短了临床试验的开发时间，使那些急需治疗的患者能够尽快使用新药。有条件审批制度，对于严重危及生命的疾病和无有效治疗手段的治疗，以及公共卫生急需的药物，现有临床试验数据显示疗效，能够预测临床价值的可以进行有条件审批，提高临床急需药物的可及性。

"有条件的批准也有更严格的要求."刘培说，比如药品注册证要写明相关事项，药品上市后药品销售许可证持有者要采取更严格的风险控制措施。这样既能满足临床需要，又能保证上市药物的安全性。

网上销售的药品网上和网下有相同的标准和综合监管

处方药网上销售是公众关注的焦点。有人认为允许处方药在网上销售会放大药品安全风险，带来安全隐患。也有意见认为，为了满足群众的药品需求，应加强网上处方药的事后监管，优化公共服务。

刘培介绍，在《药品管理法》修订过程中，广泛听取了各方对处方药网上销售问题的意见，采取了包容审慎的态度。新修订的《药品管理法》要求药品网上销售应当符合药品管理的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定具体办法。与此同时，它规定几种特殊管理的药物不能在网上销售，给空留下了实践探索的空间。

刘培表示，根据新修订的《药品管理法》，网上销售药品坚持线上线下统一标准和综合监管的原则。“线上线下要一致”。对于网上销售的主体来说，首先必须是取得许可证的实体企业，线下必须有许可证，才可以网上销售药品。药品网上销售应符合新修订的《药品管理法》对零售业务的要求。

考虑到网上销售药品的特殊性，对网上销售的处方药设定了更严格的要求。比如药品销售网络必须与医疗机构信息系统互联，信息可以共享，保证处方来源的真实性，保证患者用药安全。此外，配送还必须符合药品管理质量标准的要求。

刘培透露，目前正在起草药品网上销售监督管理的相关办法。下一步，我们将以实施新修订的《药品管理法》为契机，广泛听取卫生等部门的意见，努力规范和引导药品网上销售健康发展，更好地保护公众权益。

(新华社北京八月二十六日电)

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