[陕新闻]陕西药品GMP认证由145个工作日压缩到63个工作日

陕西网讯(南南)6月26日从省药品监督管理局获悉，为进一步推进配送服务改革，优化药品gmp认证工作流程，缩短认证时间，总局近日发布《陕西省良好生产规范认证管理若干规定》(以下简称《规定》)，明确从2019年7月6日起，我省良好生产规范(以下简称药品gmp)认证工作将从过去的145个工作日完成至63个工作日。

《条例》明确了各单位认证工作的职责。其中，省药品监督管理局生产监督司负责全省药品gmp认证管理工作，具体负责认证的行政审批。政策法规部(行政许可部)负责gmp申请材料的受理和证件的制作，由政务大厅办理。监督抽查部门负责查处认证企业的涉嫌违法行为。药品技术审查检验中心负责gmp认证申请结果的技术审查、现场检查和综合评价。

《条例》明确了申请gmp认证的生产企业需要提交的材料、现场检查组的组成、主要职责和分工。其中，对企业申请材料进行正式技术审查后，需要补充的技术审查材料和正式审查材料将一次性告知企业。企业现场检查组由药品技术检验中心派出，一般由不少于3名药品gmp检查员组成。现场检查发现申请人涉嫌违反《药品管理法》等法律有关规定的，检查组应当立即向药品技术检验中心报告，药品技术检验中心应当立即向生产监督部门和监督抽查部门报告，监督抽查部门应当及时派人到现场调查。

《条例》进一步细化了认证程序，缩短了办理时限。药品技术审核检验中心在明确检查组应形成现场检验报告后，按照国家局《药品生产现场检验风险评估指导原则》对现场检验报告进行综合评价，并予以公布。公示期满后，将综合评价意见及相关材料上报省药品监督管理局生产监督司，由生产监督司对药品技术审核检验中心的综合评价及相关材料进行行政审批。认证处理时限为63个工作日，其中受理申请2个工作日；40个工作日进行技术审查、现场审查和综合评价；公示10个工作日；行政审批10个工作日；认证和交付1个工作日。补充资料、缺陷整改和调查核实所需时间不计入规定时限。

《条例》还强调，申请认证的企业或利益相关者不得向工作人员(包括检查人员和专家，下同)赠送礼品、礼品、支付凭证和证券；工作人员不得以各种名义向申请认证的企业或利益相关者吃、拿、领卡、报销费用，未经省局授权或授权，不得为申请认证的企业提供任何有偿咨询服务，不得销售或强迫企业购买设备、仪器、图书、软件、文件、资料等。，并要求工作人员严格执行认证工作纪律，树立药品监督部门的良好形象。