（要闻）用便捷的服务助力医药产业健康发展 “药安陕西、健康三秦”之服务

本篇文章3519字，读完约9分钟

陕西省药品监督管理局开展了各种宣传活动，普及安全用药知识。

制药业一端与民生福利相连，另一端与经济发展相连。医药行业的高质量发展带来了药品质量的高安全性。陕西省药品监督管理局积极适应供方体制改革要求，牢固树立“加强监管、确保安全、优化服务、促进发展”的监管理念，大胆探索、积极实践，不断深化审批制度和“配送服务”改革，创新药品生产流通监管，在推进仿制药研发创新、加快新药审批、缩短gmp/gsp认证时限等多方面为企业和群众服务，帮助陕西医药产业健康发展。

推进审批制度改革，鼓励医药创新发展

2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审批制度改革、鼓励医疗器械创新的意见》，对推进医疗器械创新发展作出部署，提出明确要求。陕西省紧紧抓住实施“创新驱动发展”的重大战略机遇，以医药医疗器械行业供方结构改革为主线，深化审批制度改革，转变发展方式，优化产业结构，不断增强产业发展的内生动力，力争陕西医药产业进入全国同行业前列。

近日，陕西省委办公厅、省政府办公厅发布了《陕西省深化审批制度改革鼓励医药医疗器械创新实施方案》，明确了全省药品R&D机构和药品生产企业获得的创新产品，获得国家技术发明奖、国家科技进步奖和国家自然科学奖。一类新药最高补贴不超过2000万元；二类新药最高补助不超过1000万元；三类新药最高补贴总额不得超过500万元。

陕西省药品监督管理局以实施“方案”为契机，将政策推向地面，为全省医药产业发展提供服务。通过召开新闻发布会、召开培训会、走访企业、出版资料等方式，加强政策宣传，大力引导药品研发合理有序发展，帮助企业充分了解和掌握药品和医疗器械审批制度的相关要求和国家相关扶持政策，引导全省医药产业结构调整、转型升级，更好地满足公众需求。

省药品监督管理局进一步优化审批程序，在药品再注册工作中，将申请材料原件三份减为一份；药品重新注册的工作时限从受理申请之日起原6个月缩短至受理后30个工作日，完成时限为41个工作日；企业提交的信息已由先送市局再直接送省局的流程改变；工作次数从至少5次减少到2次，gmp认证时限从145个工作日减少到63个工作日，gsp认证时限从50个工作日减少到30个工作日，进一步提高了工作效率。我局制定了《陕西省医疗机构中药制剂备案管理实施细则(试行)》和备案管理信息系统，大大简化了审批程序，缩短了上市时间；推进医疗器械审批制度改革，先后出台《关于改革陕西省医疗器械注册审批制度的实施意见(试行)》，加快了全省医疗器械审批制度改革。

今年6月27日，Xi杨森医药有限公司向陕西省药品监督管理局颁发了“不忘首创精神，牢记使命，创新卓越，再创辉煌”、“勤奋、务实、专业、高效、助力企业健康发展”荣誉纪念杯，感谢省药品监督管理局对公司发展的关心和大力支持。在Xi安杨森药业有限公司搬迁项目中，省食品药品监督管理局创新监管模式，成立领导小组，以“早介入、主动服务”的方式，介入从建设、设备调试、注册审批到gmp认证的全过程，及时帮助解决企业遇到的问题，为搬迁项目提供全面的监管指导和监管，以现场审核检查和注册现场核查为主，高效完成认证材料和注册材料的审核，指导企业完成整改。

9月16日，Xi安信通医药研究有限公司承担了国家“十三五”重大新药创制的二期临床研究成果，以新型乙肝药物为目标，即新型乙肝药物是世界上首个具有新结构、新机制的创新型乙肝药物。在这种新药的研发中，省药品监督管理局给予了高度重视和支持，通过国家创新药物审批绿色通道，使该药得到优先审批，为创新成果尽快进入市场，服务人民健康做出了努力。

深化“配送服务”改革服务医药企业发展

8月27日14时40分，陕西秦云药业股份有限公司员工小张通过省药品监督管理局接待室窗口提交企业质量负责人变更申请。15: 30，局工作人员完成审批工作。“我以为最早也要几天，没想到这么快！”小张拿到新牌照时，惊喜地对省药监局的高效工作效率表示了赞赏。

实现部分审批项目的平等是可取的，这是省食品药品监督管理局深化“分配诉讼”改革的又一举措。

在工作实践中，省食品药品监督管理局系统梳理了省级药品、医疗器械、化妆品许可备案事项，进一步推进许可分离改革和政府服务“一网一门一次”改革，全面深化“最多运行一次”改革，最大限度提高群众和企业便利水平。

今年年初，我局取消了省级局直接受理和批准的药品生产许可证发放、药品生产企业gmp认证等15项行政许可项目的“市局初审”。同时，为提升行政审批的服务效率和服务水平，陕西省药品监督管理局明确规定，将行政许可的制作日期由之前的5天缩短为1天，将注册项目变更、许可证书遗失补发等17项内容由过去的3天调整为“立即完成，等待成功”，为企业提供免费邮件许可服务，进一步节约企业成本。同时，为进一步提高行政许可效率，省食品药品监督管理局批准药品批发企业经营合成代谢剂和肽类激素；第一类麻醉药品和精神药品区域批发企业经营审批；专业从事第二类精神药品批发业务的企业和医疗单位放射性药品使用许可证签发四项许可事项，委托市药品监督管理部门审批。

为了有效缓解药品零售企业执业药师“挂证”和短缺问题，省食品药品监督管理局不断探索，先后发布了《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》、《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法(试行)》， 《关于在陕西省药品零售连锁企业实施“七统一”管理的若干规定(试行)》和《关于在陕西省药品零售连锁企业建设执业药师远程服务中心的指导意见(试行)》等文件，并采取多项改革措施，探索执业药师远程服务，鼓励执业药师鼓励药品零售连锁企业在企业总部统一领导下，对零售店实施“七统一”管理； 鼓励一定规模的药品零售连锁企业和药品零售企业行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心，规范处方点评和合理用药指导，推进连锁企业规模化、集团化管理。这些创新措施得到了业界的广泛关注和好评。

加强科普宣传服务人民用药安全

“同学们，化妆品只能起到改善、保护、缓解、美化和装饰的作用，而且是温和的。如果你在购买的时候就声称有复活、再生、抗氧化、零负担或者医疗功效，那就是夸大宣传，一定要理性对待……”5月20日，由陕西省药品监督管理局和西北大学联合主办的“2019陕西省化妆品安全科学宣传周”启动仪式举行，开展了携带化妆品安全知识进校园活动。陕西新药评价中心专家赵玉荣向大家介绍了化妆品的基本知识。这是省食品药品监督管理局扎实做好科普工作，服务人民用药、器械、化妆安全的一幕。

近年来，省食品药品监督管理局按照“以中心为中心，推进监管，服务公众，塑造形象”的总体要求，精心策划宣传主题，加强正面宣传引导，深入开展科普宣传，全面展示全省药品监管体系新体制、新特点、新举措、新形象，大力营造“陕西药品安全、陕西卫生”的浓厚氛围，为提高全省药品安全治理水平营造良好舆论环境。

宣传活动影响更广。以提高全省公众药品安全意识为目标，省食品药品监督管理局自2016年以来精心策划组织了以“三秦食品药品安全科普”为主题的一系列宣传活动，其中包括“安全用药月”。宣传活动、化妆品安全宣传周、“药品安全三秦行”、“药品安全网络知识竞赛”、“寻找身边最美的药师”以及药品检验机构开放日等科普活动，增强科普宣传的针对性和实用性。

宣传方式更加灵活多样。全省各地立足自身实际，在设立宣传板、发放宣传资料的基础上，努力提高宣传的多样性。通过在园区设立“食品药品安全宣传走廊”，在社区、学校、医院、药店等公共场所设立安全科普角、宣传墙、药品公益宣传栏等。，建立药品安全普及站，成立“夕阳红”食品药品安全知识文艺宣传队，通过追赶食品药品安全知识、陕北评书表演等多种通俗易懂的宣传方式，积极向机构、农村开展药品安全知识宣传。

宣传渠道更加广泛。省食品药品监督管理局围绕“安全用药、共享健康”主题，充分发挥门户网站、政府微博、微信官方账号等政府新媒体的作用，坚持每天发布药品安全科普知识，与群众互动，不断提高三秦人民在药品领域的获取感和安全感。

新的起点，新的旅程。省食品药品监督管理局将继续践行以人为本的监管理念，创新监管方式，优化政府服务流程，不断提高监管能力和服务水平，扎扎实实开展宣传和科普活动，有效保障公众用药安全，帮助全省医药行业不断创新健康发展。新闻推荐

第26届中国杨凌农业科技成果博览会举办了一系列全国性农业活动

时间:2019年10月22-26日地点:中国陕西杨凌区主题:新农业、新农村、新农民...

陕西新闻，讲我家乡的故事。观点、态度、接地气的实时新闻在陕西传播正能量。看看家乡，品味家乡情怀。家的声音很远。